美媒:内含亚硝胺 畅销药遭污染令大药厂头痛

2022-09-23 19:20   参考消息网  

参考消息网9月23日报道 美国《彭博商业周刊》网站9月1日刊发一篇文章称,一些最畅销的药品中出现了一种更隐蔽的污染物,它们被称为亚硝胺。这种致癌物源自化学相互作用,这些化学相互作用如今才变得为人所知,并且被证明很复杂,无法完全避免,难以根除。几家大制药公司正面临数万起诉讼。作者为安娜·埃德尼。全文摘编如下:

如果一种药物因为含有不该有的东西而被召回,这是很可怕的情况,但通常可以追踪到。金属碎片或微生物之类的异物可能通过肮脏的工厂或松懈的生产质量管理规范渗透到药物中。但最近,世界上一些最畅销的药品中出现了一种更隐蔽且难以根除的污染物,它被称为亚硝胺。

研究显示,亚硝胺与癌症相关。它们不是因为不卫生的环境而污染药物,而是源自化学相互作用。这些化学相互作用如今才变得为人所知,并且被证明很复杂,无法完全避免。这种复杂性可能让大型药企耗费大量时间。摩根士丹利公司最近的一份报告说,单是对善胃得(化学名:雷尼替丁)制造商——其中包括葛兰素史克公司和赛诺菲公司——的有关亚硝胺的判决金额就可能达到450亿美元。但默克和辉瑞等其他大公司也在它们生产的药物中发现了亚硝胺,因此有关善胃得的判决结果可能把人们的注意力转向这些公司。

消费者权益组织“捍卫公众利益组织”的健康研究小组负责人迈克尔·卡罗梅尔说:“令人不安的是出现这种情况的药物数量。”他说:“如果善胃得生产商被起诉,那么这有可能引发对其他被致癌物污染的药物的诉讼。”

一项对善胃得生产商的审判定于明年2月在加利福尼亚州开庭,其他审判将在2023年晚些时候进行。但是,随着不断发现被污染的药品,亚硝胺污染带来的真正影响可能需要更长的时间才能清楚。最新被加入名单的默克公司在8月9日证实,在其畅销的糖尿病药物捷诺维(化学名:磷酸西格列汀)中发现了这种杂质。美国食品和药物管理局(FDA)允许默克公司暂时继续销售这种药物,称潜在的短缺超过了风险。许多其他药物已经撤出市场。

科学家至少在60多年前就知道亚硝胺可能与癌症相关。在两名在一家工业研究实验室工作的男子患上肝硬化后,科学家用大鼠检测了两人最近开始使用的一种溶剂——二甲基亚硝胺。根据研究人员1956年发表在《英国癌症杂志》上的一篇论文,在10个月内,20只大鼠中有19只出现肝肿瘤。

尽管如此,日常药物受污染的情况直到2018年才被曝光。当时,瑞士诺华公司对其一种畅销血压药的仿制药使用的一种活性成分进行检测,结果发现了一种名为NDMA(N-亚硝基二甲胺)的化学物质,这是一种曾用在火箭燃料中的亚硝胺,被世界卫生组织归类为“可能致癌物”。研究人员发现,类似的药物——统称为“血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂”——也受到了类似化学物质的污染,于是宣布了一系列召回措施。

FDA允许药物含有96纳克的NDMA,根据其计算结果,对于长期摄入亚硝胺的人来说,这一含量相当于10万分之一的患癌风险。一些最早被召回的血压药片含有多达2万纳克的NDMA。FDA和制药业都没有公布与近期污染有关的亚硝胺含量。

在接下来的几年里,在糖尿病治疗药物二甲双胍和善胃得中发现了亚硝胺。在2000年FDA要求所有制药商检测其产品是否含有潜在的致癌物后,亚硝胺开始出现在更多药物中:辉瑞的戒烟药物伐尼克兰、辉瑞和诺华的仿制药部门山德士制药公司生产的血压药和肌肉松弛药,以及最近默克的糖尿病药物。与最近的召回不同的是,这些公司发现了以前从未发现过的亚硝胺,这意味着对它们的毒性并没有明确的了解。

制药商眼下面临的挑战更加复杂,因为并不总是清楚亚硝胺是如何出现在药物中的。每种药物的污染都是独一无二的:例如,在血压药缬沙坦中,监管机构确定污染原因是生产过程中的化学反应或使用了受污染的成分,这些成分是从经历了亚硝胺生成化学反应的药物中回收的。在其他药物中,比如善胃得,则可能取决于药片的保存方式和使用了哪些非活性成分。大公司有多达50人的团队来研究污染是如何发生的,FDA下属的药品评估和研究中心也有专门研究这个问题的工作组。

对于过去和现在生产善胃得的药企来说,问题始于一家小型分析实验室在2019年向FDA发出警告,称在检测这种药物时发现了高浓度的NDMA。7个月后,FDA要求所有出售善胃得及其仿制药的公司停止销售这种药物。FDA说,随着时间的推移或保存在较高的室温下,NDMA会在药物中形成。

未决诉讼对制药业的冲击可能尤其普遍,因为自善胃得——首批年销售额超过10亿美元的药物之一——1983年上市以来,原始制造商葛兰素史克、辉瑞和伯林格·英格尔海姆等在内的几个大药厂轮番生产这种药物。

律师们一直在排队为那些在服药后患上癌症的人做代理。在互联网上搜索“亚硝胺”或“善胃得”等关键词,会出现多个提供人身损害赔偿服务的律师事务所网站,它们提出代表原告寻求经济赔偿,提供免费电话号码,并敦促人们“尽快咨询律师”,以免错过提起诉讼的时间窗口。

美国的第一起诉讼是约瑟夫·拜尔案,他宣称这种畅销的治疗烧心的药物导致他罹患食道癌。在与相关的一些仿制药生产商达成一系列和解后,他在开庭前几天撤诉了。

尽管如此,据彭博信息研究公司的分析师霍利·弗鲁姆说,伯林格·英格尔海姆、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲仍可能面临多达5.5万起尚未提起的诉讼,而此前已经提起了数千起诉讼,即使大多数案件达成和解,这些公司也可能面临数十亿美元的损失。

与此同时,由于不确定有多少药物含有亚硝胺,以及摄入多少亚硝胺是安全的,因此难以计算风险。

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